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            三維醫療產品成功通過美國FDA認證
            作者:麥普泰格更新:2020-1-31 15:38:35已有: 人關注

            是答案 也是未來

            ——麥普泰格泌尿男科整體解決方案(MACS)






            FDA

            FDA是美國食品和藥品監督管理局(U.S. Food and Drug Administration)的英文縮寫,它是國際醫療審核的權威機構。FDA是美國政府在健康與人類服務部(DHHS)和公共衛生部(PHS)中設立的執行機構之一,是最早以保護消費者為主要職能的聯邦機構之一。由聯邦政府授權,專門從事食品與藥品管理的最高執法機關。作為一家科學管理機構,FDA的職責是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫療設備和放射產品的安全。

            在美國以及其它許多國家,只有通過了FDA認可的材料、器械和技術才能進行臨床商業應用。自1990年以來,美國FDA和ISO等國際組織密切合作,不斷推動革新措施,尤其在醫療領域,FDA認證成為世界醫療領域的最高檢驗標準,也被世衛組織認定為最高的安全標準,有許多國家通過尋求和接收FDA的幫助來促進并監控本國產品的安全,國際上很多廠商也以獲得FDA認證作為產品品質的保證和最高榮譽。


            FDA注冊(認證)是參與美國使用的醫療器械生產和分銷的業務場所(也稱為機構或設施)的業主或經營者在產品正式上市銷售前向FDA(美國食品藥品監督管理局)提交電子登記的過程。醫療器械FDA注冊分為:FDA企業注冊(Facility Registration)和器械列名(Medical Device Listings)兩部分。

            通過FDA認證的食品、藥品、化妝品和醫療器具對人體是確保安全而有效的。在美國等近百個國家,只有通過了FDA認可的材料、器械和技術才能進行商業化臨床應用。此次通過認證,為進一步開拓國際市場提供了強大的競爭力。



            三維醫療麥普泰格SW-3503性功能康復治療儀、麥普泰格MP-3521、MP-3522家庭版男性性功能康復治療儀2款產品(共3個型號)成功通過美國FDA認證。


            FDA官網產權人識別號Owner/Operator Number:10062358

            FDA官網Registration Number條款號:876.5020


            麥普泰格系列男性性功能康復治療儀廣泛適用于各類男性性功能障礙的治療:勃起障礙、射精障礙、性欲障礙、陰莖短小、青少年性發育不良、中老年性功能衰退。

            醫用版上市多年來暢銷全國各地,為各大醫院男科醫療水平建設提供支持,為患者送去福音。2019年年末,三維公司全力推出家庭版男性性功能康復治療儀。旨在彌補醫院和患者因為治療周期長,額外成本高等問題造成的不能按時就醫,以至于影響治療效果。


            麥普泰格SW-3503性功能康復治療儀 


            麥普泰格MP-3521、MP-3522家庭版男性性功能康復治療儀


             

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